Новости

Мероприятие открыл Вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА», Председатель Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий Станислав Гольдберг. В своем выступлении спикер отметил, что лабораторная медицина — это высокотехнологичная отрасль здравоохранения, деятельность которой во многом определяется уровнем обеспечения медицинскими изделиями для in vitro диагностики (МИ ИВД).

Станислав Гольдберг напомнил, что в 2024-2025 гг. вышли значимые нормативно-правовые акты, направленные на развитие медицинской промышленности в части поддержания отечественных производителей и медицинских организаций. И в условиях динамично меняющегося законодательства в сфере регулирования обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла, а также санкций, очень важен постоянный мониторинг указанной системы. Основная цель — недопущение дефектуры важнейших средств диагностики и лечения в медицинских организациях и обеспечение конкурентных преимуществ для отечественных производителей МИ.

На мероприятии эксперты обсудили новые правила регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и две системы обращения медицинских изделий, а также деятельность медицинских лабораторий в условиях меняющейся регуляторики в сфере обращения МИ.

В числе спикеров выступили заместитель начальника отдела международного сотрудничества и сырьевого обеспечения Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Анна Демина, заместитель руководителя Регламентной службы Федерального реестра НСИ Минздрава РФ (ФГБУ ЦНИИОИЗ) Сергей Швырев, эксперт Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ЦЭИ ФГБУ «ВНИИИМТ») Росздравнадзора Егор Сайбель и др.

Участники дискуссии отметили, что в целях обеспечения открытости и гласности процесса формирования Реестра российской промышленной продукции, следует рекомендовать Минпромторгу России, Торгово-промышленной палате РФ и ее региональным отделениям проводить мониторинг процедур прохождения заявок и публиковать его результаты (сроки прохождения документов, причины отказа и количество выданных сертификатов).

Также на мероприятии рассмотрели результаты исследований ЦЭИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по ускорению процесса подготовки к инспектированию системы менеджмента качества на предприятиях, выпускающих медицинские изделия для диагностики in vitro. Рекомендовано представить полученные данные производителям медицинских изделий.

Кроме того, эксперты обсудили Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 г. № 620 в части эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. По мнению представителей отрасли, предложенные в документе сроки проведения II и III этапа эксперимента недостаточны, поскольку не позволяют субъектам обращения МИ своевременно подготовить необходимые производственные и логистические процедуры. По итогам дискуссии для внесения изменений в проект Постановления решено подготовить и направить в Минпромторг РФ следующие предложения:

• установить сроки проведения II и III этапов эксперимента не менее чем на один календарный год;
• закрепить Положение, согласно которому коды маркировки для медицинских изделий могут быть получены только производителем МИ либо уполномоченным им лицом;
• установить механизм консультаций регуляторных органов с представителями индустрии для предварительного согласования тех групп МИ, которые в дальнейшем планируется включать в перечень медицинских изделий в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов МИ;
• подготовить обоснование об исключении из эксперимента медицинские изделия для in vitro диагностики (МИ ИВД) для профессионального пользования (с сохранением позиций МИ ИВД для непрофессионального применения, в том числе самотестирования).

Новыми правилами регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 предусматривается электронная процедура подачи документов, что значительно упростит процесс. Вместе с тем практика такого документооборота с Росздравнадзором показала, что технические ошибки платформы распространяются и на заявителя, и на электронную обработку информации. Также не стыкуются требования Росздравнадзора и Минюста России к формату электронных документов, например ограничение размера файлов. В целях устранения указанных нестыковок и необходимости оперативного взаимодействия с регулятором эксперты предложили создать рабочую группу в составе Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro ФЛМ.

Принимая во внимание особенности системы обращения МИ ИВД подготовить предложения по ее отдельному нормативному регулированию с возможным образованием в подразделениях Минздрава России и Минпромторга России отдельных структур, отвечающих за регуляторику системы обращения МИ ИВД и клинико-лабораторные исследования.

Кроме того, участники форума отметили важность проведения регулярного обзора текущего состояния рынка медицинских изделий для диагностики in vitro и потребности в новых разработках. Предложено Федерации лабораторной медицины довести результаты исследования рынка МИ до компаний производителей, а также оказывать им информационную поддержку в создании новых разработок.

В обсуждениях представители отрасли обратили также внимание, что отклонение заявок на закупки медицинских из-за различий в кодах НКМИ неправомерно, если характеристики предлагаемого изделия соответствуют требованиям заказчика. При этом остается нерешенным вопрос, когда МИ относится к нескольким видам кода ОКПД-2. Следовательно, для решения указанного противоречия необходимо дополнительное нормативно-правовое урегулирование.

Также участникам форума была представлена на обсуждение модель актуализации процесса формирования Федерального справочника лабораторных исследований (ФСЛИ), которую осуществляет регламентная служба ФСЛИ в структуре Центрального научно исследовательского института организации и информатизации здравоохранения Минздрава РФ (ЦНИИОИЗ).

Процесс актуализации справочника включает:

• сбор и обработку информации пользователей системы — специалистов лабораторных служб;
• стыковку разработок ФСЛИ с медицинской информационной системой (автоматизация документооборота в медицинском учреждении, включая электронные карты пациентов и данные исследований) и лабораторной информационной системой;
• обновление базы данных регистрируемых медицинских изделий;
• учет нормативно-правовых актов системы функционирования ФСЛИ;
• взаимодействие с профильным Департаментом Минздрава России и института главных внештатных специалистов (ГВС) Минздрава России и региональных подразделений ведомства по клинической диагностике;
• экспертизу Федерации лабораторной медицины.

Учитывая актуальность вопроса для сообщества лабораторной медицины, было предложено в дальнейшем информировать отраслевые компании о результатах указанной работы по формированию и ведению ФСЛИ.

Между тем, представители лабораторного сообщества подчеркнули критическую важность учета фактора интерференции при разработке и валидации ИВД, так как он влияет на точность и достоверность лабораторных результатов, что необходимо для безопасности пациентов и правильной клинической интерпретации. Эксперты отметили, что современные протоколы (например, CLSI EP07) предлагают четкий алгоритм: сначала скрининг для выявления потенциальных интерферентов, затем количественная оценка влияния значимых помех. Использование клинически обоснованного критерия Dmax позволяет выделить изменения, значимые для врача, обеспечивая баланс между обнаружением помех и практической ценностью результатов.

По итогам обсуждения этого вопроса участниками форума было рекомендовано:

• Производителям МИ ИВД закладывать исследования интерференции на ранних этапах R&D и использовать лучшие мировые практики (CLSI, ISO).
• В нормативном поле России подготовить унифицированные требования, при регистрации МИ, чтобы все исследования проходили однотипную проверку специфичности.
• В перспективе проработать вопрос по расширению каталогов известных интерферентов, применение in silico инструментов — все это позволит быстрее выявлять и устранять проблемы интерференции, повышая качество лабораторной диагностики в целом.

Особое внимание участники форума уделили вопросу закупок медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов и расходных материалов к лабораторным анализаторам). Рассматривалась ситуация, когда МИ ИВД различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией по видам, утвержденной Минздравом РФ, а также при определенных условиях по стоимости контракта (начальной максимальной цене контракта/лота), не могут быть предметом одного контракта (лота).

По данному вопросу изучили различные позиции — заказчика, ФАС России и Арбитражного суда с примерами актуальной правоприменительной практики. При этом Антимонопольная служба отмечает неправомерность требований заказчиков о предоставлении в составе заявки сертификата о происхождении товара в качестве документа, подтверждающего страну происхождения товара, что в свою очередь ограничивает число участников закупки.

В связи с необходимостью обеспечения соответствия закупок реагентов и расходных материалов для диагностики in vitro требованиям ПП РФ № 1875 и ПП РФ № 620, предложено продолжить анализ правоприменительной практики подготовки и проведения торгов. Цель — совершенствование нормативно-правового регулирования системы закупок МИ ИВД и соблюдения баланса интересов заказчиков и поставщиков.