Состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий

9 Апреля 2019

9 апреля состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий. В его работе приняли участие руководители подразделений Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, а также представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий.

Участники обсудили обоснованность применения экспертными учреждениями и специалистами Росздравнадзора требований Постановления Правительства РФ от 19.01.98 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» к медизделиям, поставляемым и используемым в медицинских и клинико-лабораторных учреждениях и не предназначенным для использования физическими лицами для личных и семейных нужд.

Применение вышеуказанного постановления ограничено сферой регулирования законодательства о защите прав потребителей, правоотношениями, возникающими с обязательным участием граждан, приобретающих и использующих товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. 

В ходе дискуссии представители федеральных органов исполнительной власти представили свою позицию по данному вопросу, которая состоит в следующем:

            - приказы Росздравнадзора, в соответствии с которыми осуществляется проверка медицинских изделий на соответствие Постановлению Правительства РФ № 55, зарегистрированы Минюстом России, что исключает вопросы о неправомерности проверки медизделий на соответствие данному Постановлению;

            - указание в маркировке на медизделия сведений о регистрационном удостоверении является правом, а не обязанностью производителей, однако они сами должны быть заинтересованы в указании в маркировке данных сведений;

            - в маркировке медизделий, находящихся в обращении, содержится номер регистрационного удостоверения, действующий на момент маркировки изделия. Если в связи с изменениями в документации на медизделий выдано новое регистрационное удостоверение (с новым номером), то расхождение в маркировке до момента ее корректировки не должно рассматривается как нарушение, подпадающее под действие Федерального закона № 532-ФЗ;

            - чтобы к медизделиям не применялись требования Постановления Правительства РФ № 55, в документации производителя должно быть указано, что оно не предназначено для розничной купли-продажи.

Вместе с тем, представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий отметили, что применение требований Постановления Правительства РФ № 55 к медизделиям, не предназначенным для розничной купли-продажи, является неправомерным. Было предложено продолжить работу по обсуждению вопроса и выработки согласованных позиций.

Далее участники обсудили порядок и правомочии использования специалистами Росздравнадзора требований ГОСТов, вступивших в силу после завершения процедуры регистрации медизделий, к зарегистрированным медизделиям, а также требований об обязательном приведении комплекта регистрационных документов (КРД) на медицинские изделия, зарегистрированные до вступления в силу какого-либо ГОСТа, в соответствии с данным ГОСТом после его вступления в силу.

Представитель Росздравнадзора напомнила участникам об обязанности со стороны компании/уполномоченного представителя содержать регистрационное досье в актуальном состоянии в соответствии с требованиями ФЗ-323.

В свою очередь, представитель Ассоциации международных производителей «IMEDA» высказал пожелание, чтобы при выявлении подобного рода случаев, регуляторный орган вместо признания такого медицинского изделия недоброкачественным рассматривал это несоответствие только как несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье со стороны компании/ уполномоченного представителя. Тем более, что за подобного рода нарушения уже предусмотрена административная ответственность действующим Кодексом об административных правонарушениях (КОАП РФ). 

Представители Росздравнадзора и Минздрава РФ сообщили, что проработают замечания индустрии по данному вопросу. В свою очередь, Комиссия подготовит предложения по механизму приведения КРД на медицинские изделия в соответствии с изменениями ранее действующих ГОСТов.

В ходе заседания был также поднят вопрос льготного налогообложения НДС на медизделия в связи с недавним внесением изменений в классификатор ОКПД-2 (Приказ Росстандарта от 29.12.2018 № 1190-ст). Принятыми изменениями было дополнено некоторое количество новых кодов ОКПД2 для медицинских изделий, которые ранее не были достаточно четко обозначены в классификаторе. Кроме того, был аннулирован ряд кодов ОКПД2, ранее присвоенных и указанных в регистрационных удостоверениях на значительное количество медицинских изделий в связи с заменой на новые.

В ходе следующего заседания участники рассмотрят вопрос о скорейшем внесении изменений в Приказ 1190-ст от 29.12.2018 года в части переноса сроков полного введения, предусмотренных данным приказом изменений в действие и установления его не ранее, чем с 1 января 2020 года, с правом досрочного применения введенных изменений в правоотношениях, возникших с 1 января 2019 года.

Оставить комментарий
Другие новости

Минэкономразвития России представило собственную модель регулирования рынка общепита

В Минэкономразвития России разработали документ, призванный отменить избыточные и устаревшие нормы СанПиНа для заведений общепита. С такой инициативой «ОПОРА РОССИИ» выступала в июне 2019 года. Эксперты Организации предлагали отменить действующие нормы для ресторанов и кафе и вместо них утвердить новый техрегламент.

15 Августа 2019

Что делать при блокировке счетов – комментарий эксперта

Блокировка счетов банками – одна из главных причин приостановки операций малых и средних компаний. Член Президиума Правления «ОПОРЫ РОССИИ», председатель Комитета «ОПОРЫ РОССИИ» по финансовым рынкам Павел Самиев рассказал, что делать, если заблокированы конкретные операции и счета предпринимателей.

14 Августа 2019

Состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий

8 августа состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий. В работе заседания приняли участие представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий.

9 Августа 2019